XBiotech annonce des résultats d’efficacité finaux positifs de phase II pour l’essai TASKIN commandité par un chercheur dans le cancer colorectal métastatique réfractaire

L’étude sponsorisée par des chercheurs et financée par l’Institut National du Cancer (INCa) atteint le critère de jugement principal d’efficacité préspécifié, avec une survie globale à 12 mois de 61,3 %.

L’analyse exploratoire en sous-groupes révèle un bénéfice significatif en termes de survie pour les tumeurs situées à droite.

AUSTIN, Texas, 20 oct. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd’hui des résultats d’efficacité finaux positifs pour la partie randomisée de phase II de l’essai clinique multicentrique TASKIN. L’étude sponsorisée par des chercheurs — financée par l’Institut National du Cancer (INCa) et coordonnée par des chercheurs du Centre Georges-François Leclerc (CGFL) à Dijon, en France — a évalué l’ajout de l’anticorps monoclonal anti-IL-1α de XBiotech, le XB2001 (Natrunix™, vilamakitug), au traitement de référence trifluridine/tipiracil (TAS-102) avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) réfractaire.

L’étude de phase II TASKIN a atteint son critère de jugement principal d’efficacité préspécifié selon un schéma de Simon à deux étapes. Lors de l’analyse étape à 12 mois, 49 des 80 patients évaluables (61,3 %) dans le bras expérimental vilamakitug étaient en vie, dépassant le seuil de 42 patients survivants ou plus défini par le protocole pour établir l’efficacité. Dans le bras témoin (placebo plus chimiothérapie standard), 44 des 79 patients évaluables (55,7 %) étaient en vie à 12 mois.

Le Professeur François Ghiringhelli, M.D., Ph.D., investigateur principal de l’étude TASKIN et directeur du service d’oncologie au Centre Georges-François Leclerc, a commenté :

« Les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique réfractaire font face à de sévères limitations thérapeutiques et à des pronostics de survie peu reluisants. L’atteinte de notre critère d’évaluation principal préspécifié apporte une preuve convaincante que le ciblage de l’IL-1α joue un rôle significatif dans la biologie tumorale. Le plus frappant est l’ampleur du bénéfice observé dans les cancers colorectaux du côlon droit, une sous-population historiquement très agressive et associée à de forts besoins médicaux non satisfaits. La concordance entre cet avantage prononcé en matière de survie clinique et l’expression tumorale basale élevée d’IL-1α fournit une justification biologique claire pour cette thérapie. »

Résumé des conclusions globales

• Délai jusqu’à l’échec de la stratégie (TSF) : Le taux de TSF à 12 mois, qui mesure la durée pendant laquelle la stratégie thérapeutique globale reste viable, était de 31,2 % dans le bras vilamakitug, contre 20,3 % dans le bras témoin (log-rank p = 0,17).
• Survie sans progression (PFS) : La PFS médiane était de 5,9 mois pour le bras vilamakitug contre 5,6 mois pour le bras témoin, avec un taux de PFS à 12 mois de 25,0 % contre 21,0 % (log-rank p = 0,42) et des courbes de survie qui se séparent nettement après le 7e mois.
• Tolérance et adhésion au traitement : Le vilamakitug a démontré une grande faisabilité en association avec la chimiothérapie, affichant un taux moyen de conformité au traitement de 96,4 % pour la trifluridine/tipiracil et un taux d’arrêt définitif de seulement 1,3 % pour le vilamakitug/placebo
  
  

Analyse des critères d’évaluation exploratoires, efficacité dans les tumeurs primaires du côlon droit

Une analyse exploratoire prospective a identifié un bénéfice statistiquement significatif chez les patients présentant des tumeurs primaires du côlon droit (proximales) (n = 37), un sous-type caractérisé par une biologie tumorale agressive, de forts besoins médicaux non satisfaits et un pronostic peu reluisant avec les traitements standards :

• Survie globale (OS) : Le vilamakitug a démontré une réduction statistiquement significative de 62 % du risque de décès par rapport au bras témoin (rapport de risque [HR] = 0,38 ; IC à 95 % : 0,14–0,99 ; p de Cox = 0,047, log-rank p = 0,038) jusqu’à 12 mois.
• Délai jusqu’à l’échec de la stratégie (TSF) : Le vilamakitug a permis une réduction de 61 % du risque d’échec de la stratégie thérapeutique par rapport au bras témoin (HR = 0,39 ; IC à 95 % : 0,18–0,85 ; p de Cox = 0,017, log-rank p = 0,014) jusqu’à 12 mois.
  
  

Sushma Shivaswamy, Ph.D., directrice scientifique et directrice générale par intérim de XBiotech, a déclaré :

« Nous exprimons notre profonde gratitude au Professeur Ghiringhelli, à l’équipe du Centre Georges-François Leclerc, à l’Institut National du Cancer, ainsi qu’à l’ensemble des patients participants pour avoir fait progresser cet essai d’importance. En identifiant dans les atteintes du côlon droit une population de patients ancrée sur un biomarqueur qui tire un bénéfice clinique substantiel du vilamakitug, l’étude TASKIN offre une orientation ciblée et validée pour la poursuite du développement clinique du vilamakitug en vue de son enregistrement. »

À propos de l’essai TASKIN L’étude TASKIN (NCT05201352) est un essai clinique promoteur-chercheur financé par l’Institut National du Cancer (INCa) et promu par le Centre Georges-François Leclerc (CGFL) de Dijon, mené dans plusieurs centres de lutte contre le cancer en France. La phase I a permis de déterminer la tolérance et la dose recommandée pour la phase II du vilamakitug en association avec la trifluridine/tipiracil et le bevacizumab. La partie en double aveugle de la phase II a inclus des patients atteints de mCRC réfractaire lourdement prétraités, randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le traitement de référence trifluridine/tipiracil (± bevacizumab) en association avec soit le vilamakitug, soit un placebo, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

À propos du vilamakitug (Natrunix™, XB2001) Un anticorps monoclonal thérapeutique True Human™ développé exclusivement par XBiotech. Le vilamakitug est issu d’un donneur humain ayant développé une réponse immunitaire humaine naturelle contre l’interleukine-1 alpha (IL-1α). L’IL-1α est un médiateur clé qui crée l’environnement propice à la croissance et à l’émergence des cellules malignes. L’IL-1α stimule l’angiogenèse, la dysrégulation cellulaire, le remodelage de la matrice tissulaire, la migration, l’adhésion et l’invasion tumorales, autant de caractéristiques physiologiques phares du cancer. Chose remarquable, il a été démontré cliniquement que le vilamakitug réduit simultanément les taux de VEGF-A, d’ErbB2/HER2, de PDGF et d’EGF chez les patients atteints de cancer. Plutôt qu’un simple agent cytotoxique détruisant l’ensemble des tissus en croissance, le vilamakitug peut ainsi cibler de multiples aspects du processus tumoral, favorisant des effets antitumoraux tout en contrôlant la progression de la maladie et en réduisant sa morbidité. Une réduction spectaculaire de l’incidence de la morbidité liée au cancer, une diminution des hospitalisations et de leur durée, une réduction des symptômes tels que la diarrhée, la fatigue et la douleur, une diminution de la charge tumorale, ainsi qu’une survie sans progression et une survie globale plus longues ont été observées dans une autre étude portant sur le cancer avancé.

À propos de XBiotech XBiotech est une entreprise mondiale de biosciences entièrement intégrée, dédiée au développement avant-gardiste de la découverte, du développement et de la commercialisation d’anticorps thérapeutiques issus de sa plate-forme de découverte True Human™. XBiotech fait actuellement progresser des thérapies par anticorps destinées à redéfinir les standards de traitement en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies infectieuses. Basée à Austin, au Texas, XBiotech figure également à la pointe du développement de technologies de fabrication biotechnologique innovantes conçues pour produire les nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont un besoin urgent, de manière plus rapide, plus rentable et plus flexible. Pour en savoir plus, consultez le site www.xbiotech.com.

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